唑尼沙胺杂质12 CAS 2320-33-4

Zonisamide impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2320-33-4
分子式C9H8O4
分子量180.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

唑尼沙胺杂质12 Zonisamide impurity 12 CAS 2320-33-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

唑尼沙胺杂质12（Zonisamide impurity 12，CAS 号 2320-33-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H8O4，分子量 180.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 唑尼沙胺杂质12（Zonisamide impurity 12），CAS注册号 2320-33-4，化学式 C9H8O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 180.16 g/mol。 从化学结构特征来看，唑尼沙胺杂质12的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为180.16 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，唑尼沙胺杂质12可作为HPLC分离度考

应用场景：唑尼沙胺杂质12（Zonisamide impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取唑尼沙胺杂质12适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称唑尼沙胺杂质12
分子式C9H8O4
分子量180.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Brown S R, Klinger H. "一种唑尼沙胺杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 10335268 B2, 2019-07-28.
  2. 发明人周伟，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Zonisamide impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117597308 B, 授权公告日 2024-06-02.
  3. 发明人钱学锋，冯建国，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Zonisamide impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111636761 B, 授权公告日 2021-11-25.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 唑尼沙胺杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 2416, 4641-4650.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 唑尼沙胺杂质12 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1669, (9), 2371-2384.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zonisamide impurity 12 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 1884, (1), 8393-8420.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 唑尼沙胺杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 1672, (8), 3412-3438.

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