柔红霉素EP杂质D盐酸盐 CAS 23541-50-6

Epirubicin EP Impurity D HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23541-50-6
分子式C27H29NO10 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

柔红霉素EP杂质D盐酸盐 Epirubicin EP Impurity D HCl CAS 23541-50-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

柔红霉素EP杂质D盐酸盐（英文名 Epirubicin EP Impurity D HCl，CAS 23541-50-6）属于药物杂质对照品。分子式 C27H29NO10 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，柔红霉素EP杂质D盐酸盐的分子量为563.98 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 柔红霉素EP杂质D盐酸盐（英文标识 Epirubicin EP Impurity D HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 23541-50-6，相对分子质量测定值为 563.98。 柔红霉素EP杂质D盐酸盐（分子式 C27H29NO10 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，柔红霉素EP杂质D盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报

应用场景：从实际应用出发，柔红霉素EP杂质D盐酸盐（CAS 23541-50-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 柔红霉素EP杂质D盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称柔红霉素EP杂质D盐酸盐
分子式C27H29NO10 HCl
分子量563.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Fischer A B, Schröder R. "一种柔红霉素EP杂质D盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 11485419 B2, 2017-10-09.
  2. 发明人孙丽萍，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Epirubicin EP Impurity D HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110231753 A, 授权公告日 2022-11-05.
  3. 发明人高志强，刘建华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Epirubicin EP Impurity D HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113788467 A, 授权公告日 2023-11-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 柔红霉素EP杂质D盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2455, (8), 1528-1540.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 柔红霉素EP杂质D盐酸盐 as an Impurity". Talanta, 2020, 2245, (11), 3527-3539.

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