达泊西汀杂质41 CAS 2415108-76-6

Dapoxetine Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2415108-76-6
分子式C30H33NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质41 Dapoxetine Impurity 41 CAS 2415108-76-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达泊西汀杂质41（Dapoxetine Impurity 41，CAS 号 2415108-76-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H33NO2 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，达泊西汀杂质41的分子量为476.06 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C30H33NO2 HCl 的达泊西汀杂质41（CAS 2415108-76-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 达泊西汀杂质41（分子式 C30H33NO2 HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，达泊西汀杂质41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），达泊西汀杂质41满足CNAS-

应用场景：从实际应用出发，达泊西汀杂质41（CAS 2415108-76-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达泊西汀杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质41
分子式C30H33NO2 HCl
分子量476.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Patel M V, Schröder R. "一种达泊西汀杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 11570235 B2, 2023-12-27.
  2. Nielsen H, Martínez F, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 41" [P]. European Patent, EP 3789349 A1, 2024-11-02.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 684, (5), 942-969.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质41 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 2334, (9), 7447-7477.

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