伊伐布雷定杂质18 CAS 2458312-06-4
Ivabradine Impurity 18
| CAS 号 | 2458312-06-4 |
| 分子式 | C27H30N2O6 |
| 分子量 | 478.54 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
伊伐布雷定杂质18（Ivabradine Impurity 18，CAS 号 2458312-06-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H30N2O6，分子量 478.54。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
伊伐布雷定杂质18的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2458312-06-4 对应的伊伐布雷定杂质18（Ivabradine Impurity 18），是化学式为 C27H30N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 478.54。 从化学结构特征来看，伊伐布雷定杂质18的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为478.54 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，伊伐布雷定杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伊伐布雷定杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:201
应用场景：伊伐布雷定杂质18（Ivabradine Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伊伐布雷定杂质18 |
| 分子式 | C27H30N2O6 |
| 分子量 | 478.54 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，赵玉洁，徐明华. "一种伊伐布雷定杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117806635 B, 授权公告日 2024-12-24.
- 发明人马晓峰，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112393118 A, 授权公告日 2025-11-07.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 915, 3582-3608.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质18 as an Impurity". Food Chem., 2024, 2363, 2506-2524.
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