钆特醇EP杂质A 4HCl（非对映体混合物） CAS 2514736-59-3

Gadobutrol EP Impurity A 4HCl (Mixture of Diastereomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2514736-59-3
分子式C20H40N4O10 4*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆特醇EP杂质A 4HCl（非对映体混合物） Gadobutrol EP Impurity A 4HCl (Mixture of Diastereomers) CAS 2514736-59-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆特醇EP杂质A 4HCl（非对映体混合物）（Gadobutrol EP Impurity A 4HCl (Mixture of Diastereomers)，CAS 号 2514736-59-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H40N4O10 4*HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C20H40N4O10 4HCl 的钆特醇EP杂质A 4HCl（非对映体混合物）（CAS 2514736-59-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 钆特醇EP杂质A 4HCl（非对映体混合物）（分子式 C20H40N4O10 4HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，钆特醇EP杂质A 4HCl（非对映体混合物）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：钆特醇EP杂质A 4HCl（非对映体混合物）（Gadobutrol EP Impurity A 4HCl (Mixture of Diastereomers)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆特醇EP杂质A 4HCl（非对映体混合物）
分子式C20H40N4O10 4*HCl
分子量533.02 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，徐明华，林芳. "一种钆特醇EP杂质A 4HCl（非对映体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109900655 B, 授权公告日 2023-02-19.
  2. 发明人孙丽萍，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Gadobutrol EP Impurity A 4HCl (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114082278 B, 授权公告日 2024-03-18.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆特醇EP杂质A 4HCl（非对映体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1524, (8), 9939-9951.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆特醇EP杂质A 4HCl（非对映体混合物） as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 635, (7), 2587-2598.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobutrol EP Impurity A 4HCl (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 1818, 4282-4307.

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