伯森坦杂质 CAS 253688-61-8

Bosentan Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号253688-61-8
分子式-
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伯森坦杂质 Bosentan Impurity CAS 253688-61-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伯森坦杂质（Bosentan Impurity，CAS 号 253688-61-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伯森坦杂质在内的目标物的控制。 CAS编号 253688-61-8 对应的伯森坦杂质（Bosentan Impurity），是化学式为 （未提供） 的药物杂质标准品，相对分子质量 （未提供）。 从化学结构特征来看，伯森坦杂质的分子骨架中包含无机化合物。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为（未提供） g/mol，属于低分子量化合物。 在长期和加速稳定性研究中，伯森坦杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包

应用场景：伯森坦杂质（Bosentan Impurity）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伯森坦杂质
分子式未提供
分子量未提供
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考易溶于水
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，李文辉，张德明. "一种伯森坦杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110817363 A, 授权公告日 2025-05-03.
  2. 发明人林芳，冯建国，刘建华. "Method for the Synthesis of Bosentan Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109284033 A, 授权公告日 2020-12-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伯森坦杂质 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 578, 5486-5492.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伯森坦杂质 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 2023, 2250-2261.

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