奥美拉唑杂质26 CAS 2572712-50-4

Omeprazole Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2572712-50-4
分子式C9H14NO2 CH3O4S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美拉唑杂质26 Omeprazole Impurity 26 CAS 2572712-50-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥美拉唑杂质26（Omeprazole Impurity 26，CAS 2572712-50-4），分子式 C9H14NO2 CH3O4S。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥美拉唑杂质26在内的目标物的控制。 分子式为 C9H14NO2 CH3O4S 的奥美拉唑杂质26（CAS 2572712-50-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥美拉唑杂质26（C9H14NO2 CH3O4S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥美拉唑杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥美拉唑杂质26（Omeprazole Impurity 26）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥美拉唑杂质26（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美拉唑杂质26
分子式C9H14NO2 CH3O4S
分子量279.31 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，黄志刚，陈志强. "一种奥美拉唑杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114773605 B, 授权公告日 2020-03-26.
  2. 发明人郭海燕，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of Omeprazole Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113440957 A, 授权公告日 2018-07-27.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 496, 4620-4647.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑杂质26 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 623, (7), 3398-3428.

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