利扎曲普坦EP杂质H CAS 260435-42-5

Rizatriptan EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号260435-42-5
分子式C15H19N5O
分子量285.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利扎曲普坦EP杂质H Rizatriptan EP Impurity H CAS 260435-42-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利扎曲普坦EP杂质H（Rizatriptan EP Impurity H，CAS 号 260435-42-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H19N5O，分子量 285.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利扎曲普坦EP杂质H表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括285.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 利扎曲普坦EP杂质H（Rizatriptan EP Impurity H），CAS注册号 260435-42-5，化学式 C15H19N5O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 285.34 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利扎曲普坦EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），利扎曲普坦EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：从实际应用出发，利扎曲普坦EP杂质H（CAS 260435-42-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利扎曲普坦EP杂质H
分子式C15H19N5O
分子量285.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，张德明，陈志强. "一种利扎曲普坦EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112089488 B, 授权公告日 2021-01-08.
  2. 发明人韩伟，冯建国，郭海燕. "Method for the Synthesis of Rizatriptan EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109854973 A, 授权公告日 2021-12-13.
  3. Mueller T C, Nielsen H, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Rizatriptan EP Impurity H" [P]. European Patent, EP 3865040 A1, 2022-06-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利扎曲普坦EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1846, (3), 1856-1881.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利扎曲普坦EP杂质H as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 2461, 9016-9042.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rizatriptan EP Impurity H Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 1607, (1), 5231-5240.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利扎曲普坦EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 1531, (12), 6313-6334.

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