加兰他敏EP杂质A CAS 510-77-0

Galantamine EP Impurity A (Galantaminone)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号510-77-0
分子式C17H19NO3
分子量285.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加兰他敏EP杂质A Galantamine EP Impurity A (Galantaminone) CAS 510-77-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 510-77-0 对应的加兰他敏EP杂质A（Galantamine EP Impurity A (Galantaminone)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H19NO3，分子量 285.34。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括加兰他敏EP杂质A在内的目标物的控制。 加兰他敏EP杂质A（英文标识 Galantamine EP Impurity A (Galantaminone)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 510-77-0，相对分子质量测定值为 285.34。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，加兰他敏EP杂质A表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括285.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，加兰他敏EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，加兰他敏EP杂质A的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，加兰他敏EP杂质A（CAS 510-77-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以加兰他敏EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加兰他敏EP杂质A
分子式C17H19NO3
分子量285.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Lee S K, Schröder R. "一种加兰他敏EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 9158437 B2, 2021-01-06.
  2. Kowalski A, Schröder R, Nowak P. "Method for the Synthesis of Galantamine EP Impurity A (Galantaminone)" [P]. European Patent, EP 3698226 A1, 2024-09-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加兰他敏EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1151, (6), 3160-3166.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加兰他敏EP杂质A as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 2341, 5159-5169.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Galantamine EP Impurity A (Galantaminone) Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2382, (3), 6150-6164.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 加兰他敏EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 1780, (4), 937-964.

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