胺碘酮EP杂质C(盐酸盐） CAS 1397201-93-2

Amiodarone Hydrochloride EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1397201-93-2
分子式C25H30INO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胺碘酮EP杂质C(盐酸盐） Amiodarone Hydrochloride EP Impurity C CAS 1397201-93-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1397201-93-2 对应的胺碘酮EP杂质C(盐酸盐）（Amiodarone Hydrochloride EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H30INO3 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，胺碘酮EP杂质C(盐酸盐）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C25H30INO3 HCl 的胺碘酮EP杂质C(盐酸盐）（CAS 1397201-93-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 胺碘酮EP杂质C(盐酸盐）（C25H30INO3 HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，胺碘酮EP杂质C(盐酸盐）（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子

应用场景：胺碘酮EP杂质C(盐酸盐）（Amiodarone Hydrochloride EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 胺碘酮EP杂质C(盐酸盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胺碘酮EP杂质C(盐酸盐）
分子式C25H30INO3 HCl
分子量555.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl/I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，何建平，林芳. "一种胺碘酮EP杂质C(盐酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116924422 A, 授权公告日 2024-07-01.
  2. Lefèvre J P, Mueller T C, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Amiodarone Hydrochloride EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3497964 A1, 2016-07-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胺碘酮EP杂质C(盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 217, (11), 9480-9494.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胺碘酮EP杂质C(盐酸盐） as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 718, (6), 4770-4774.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amiodarone Hydrochloride EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 1965, 1194-1202.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胺碘酮EP杂质C(盐酸盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 2204, (1), 3523-3534.

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