艾沙康唑杂质N12 CAS 2732924-98-8

Isavuconazole Impurity N12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2732924-98-8
分子式C10H15N3O2
分子量209.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾沙康唑杂质N12 Isavuconazole Impurity N12 CAS 2732924-98-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾沙康唑杂质N12（Isavuconazole Impurity N12，CAS 号 2732924-98-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H15N3O2，分子量 209.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，艾沙康唑杂质N12（Isavuconazole Impurity N12）的系统命名为艾沙康唑杂质N12，CAS号 2732924-98-8，分子量为 209.25 g/mol。 从化学结构特征来看，艾沙康唑杂质N12的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为209.25 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾沙康唑杂质N12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：从实际应用出发，艾沙康唑杂质N12（CAS 2732924-98-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾沙康唑杂质N12
分子式C10H15N3O2
分子量209.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Björnsson E, Johansson L. "一种艾沙康唑杂质N12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3770914 A1, 2018-07-14.
  2. 发明人徐明华，周伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Isavuconazole Impurity N12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111057174 A, 授权公告日 2020-08-23.
  3. 发明人陈志强，郭海燕，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Isavuconazole Impurity N12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110087502 A, 授权公告日 2020-02-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾沙康唑杂质N12 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1262, 4268-4282.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾沙康唑杂质N12 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 360, (6), 131-147.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isavuconazole Impurity N12 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 429, (5), 1456-1471.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾沙康唑杂质N12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 122, (9), 2338-2348.

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