兰索拉唑杂质70 CAS 2758006-44-7

Lansoprazole impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2758006-44-7
分子式C7H7NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质70 Lansoprazole impurity 70 CAS 2758006-44-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的兰索拉唑杂质70（Lansoprazole impurity 70）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2758006-44-7，分子式 C7H7NO3 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括兰索拉唑杂质70在内的目标物的控制。 兰索拉唑杂质70（英文标识 Lansoprazole impurity 70）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2758006-44-7，相对分子质量测定值为 189.59。 兰索拉唑杂质70（分子式 C7H7NO3 HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，兰索拉唑杂质70用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，兰索拉唑杂质70的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：从实际应用出发，兰索拉唑杂质70（CAS 2758006-44-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质70
分子式C7H7NO3 HCl
分子量189.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，杨光，朱建伟. "一种兰索拉唑杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114973250 B, 授权公告日 2015-09-12.
  2. Martínez F, Mueller T C, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Lansoprazole impurity 70" [P]. European Patent, EP 3627078 A1, 2021-11-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1803, (5), 5188-5192.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质70 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 1616, (10), 7878-7892.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole impurity 70 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 2091, (10), 8240-8252.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰索拉唑杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2019, 2074, (2), 6036-6062.

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