奥氮平EP杂质D（二水合物） CAS 2760465-02-7

Olanzapine EP Impurity D Dihydrate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2760465-02-7
分子式C17H20N4OS 2*H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥氮平EP杂质D（二水合物） Olanzapine EP Impurity D Dihydrate CAS 2760465-02-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥氮平EP杂质D（二水合物）（Olanzapine EP Impurity D Dihydrate，CAS 号 2760465-02-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H20N4OS 2*H2O。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，奥氮平EP杂质D（二水合物）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 奥氮平EP杂质D（二水合物）（Olanzapine EP Impurity D Dihydrate），CAS注册号 2760465-02-7，化学式 C17H20N4OS 2H2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 346.45 g/mol。 奥氮平EP杂质D（二水合物）（C17H20N4OS 2H2O）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），奥氮平EP杂质D（二水合物）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：奥氮平EP杂质D（二水合物）（Olanzapine EP Impurity D Dihydrate，CAS 2760465-02-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥氮平EP杂质D（二水合物）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥氮平EP杂质D（二水合物）
分子式C17H20N4OS 2*H2O
分子量346.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郭海燕，沈红梅. "一种奥氮平EP杂质D（二水合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117468221 A, 授权公告日 2019-03-03.
  2. Kowalski A, Jørgensen K, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Olanzapine EP Impurity D Dihydrate" [P]. European Patent, EP 3277842 A1, 2015-09-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥氮平EP杂质D（二水合物） in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1792, 6640-6654.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥氮平EP杂质D（二水合物） as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 503, (10), 191-218.

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