艾多沙班杂质65 CAS 2770688-74-7

Edoxaban Impurity 65

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2770688-74-7
分子式C16H22ClN5O3 2*CH4O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质65 Edoxaban Impurity 65 CAS 2770688-74-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质65（Edoxaban Impurity 65，CAS 号 2770688-74-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H22ClN5O3 2*CH4O3S。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾多沙班杂质65可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C16H22ClN5O3 2CH4O3S 的艾多沙班杂质65（CAS 2770688-74-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H22ClN5O3 2CH4O3S 的艾多沙班杂质65结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 463.93 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾多沙班杂质65（CAS 2770688-74-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾多沙班杂质65作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质65
分子式C16H22ClN5O3 2*CH4O3S
分子量463.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，朱建伟，周伟. "一种艾多沙班杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117052721 B, 授权公告日 2022-02-19.
  2. 发明人冯建国，刘建华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116323391 B, 授权公告日 2020-09-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 245, 8521-8546.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质65 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 2402, 7656-7683.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 65 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 1399, (9), 6887-6896.

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