美法仑EP杂质A二盐酸（二羟基美法仑二盐酸） CAS 297734-04-4

Melphalan EP Impurity A DiHCl (Dihydroxy Melphalan DiHCl)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号297734-04-4
分子式C13H20N2O4 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美法仑EP杂质A二盐酸（二羟基美法仑二盐酸） Melphalan EP Impurity A DiHCl (Dihydroxy Melphalan DiHCl) CAS 297734-04-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美法仑EP杂质A二盐酸（二羟基美法仑二盐酸）（Melphalan EP Impurity A DiHCl (Dihydroxy Melphalan DiHCl)，CAS 297734-04-4），分子式 C13H20N2O4 2*HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C13H20N2O4 2HCl 的美法仑EP杂质A二盐酸（二羟基美法仑二盐酸）结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 304.77 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C13H20N2O4 2HCl 的美法仑EP杂质A二盐酸（二羟基美法仑二盐酸）（CAS 297734-04-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，美法仑EP杂质A二盐酸（二羟基美法仑二盐酸）（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，美法仑EP杂质A二盐酸（二羟基美法仑二盐酸）的生产和定值严格遵循I

应用场景：美法仑EP杂质A二盐酸（二羟基美法仑二盐酸）（Melphalan EP Impurity A DiHCl (Dihydroxy Melphalan DiHCl)，CAS 297734-04-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 美法仑EP杂质A二盐酸（二羟基美法仑二盐酸）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美法仑EP杂质A二盐酸（二羟基美法仑二盐酸）
分子式C13H20N2O4 2*HCl
分子量304.77 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Jørgensen K, Nowak P. "一种美法仑EP杂质A二盐酸（二羟基美法仑二盐酸）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3445093 A1, 2021-03-20.
  2. 发明人唐晓军，何建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Melphalan EP Impurity A DiHCl (Dihydroxy Melphalan DiHCl)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112039316 B, 授权公告日 2019-02-08.
  3. 发明人王建平，胡光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Melphalan EP Impurity A DiHCl (Dihydroxy Melphalan DiHCl)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113684813 A, 授权公告日 2019-03-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美法仑EP杂质A二盐酸（二羟基美法仑二盐酸） in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 428, (11), 8189-8216.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美法仑EP杂质A二盐酸（二羟基美法仑二盐酸） as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 2032, (4), 7054-7072.

Related Melphalan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...