司替戊醇杂质5 CAS 30024-74-9
Stiripentol Impurity 5
| CAS 号 | 30024-74-9 |
| 分子式 | C8H6O3 |
| 分子量 | 150.13 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
司替戊醇杂质5（Stiripentol Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 30024-74-9。分子式 C8H6O3，分子量 150.13。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
作为认证标准物质（CRM），司替戊醇杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 司替戊醇杂质5（Stiripentol Impurity 5），CAS注册号 30024-74-9，化学式 C8H6O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 150.13 g/mol。 司替戊醇杂质5（C8H6O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，司替戊醇杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药
应用场景：司替戊醇杂质5（Stiripentol Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以司替戊醇杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 司替戊醇杂质5 |
| 分子式 | C8H6O3 |
| 分子量 | 150.13 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1965年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，何建平，郑宇鹏. "一种司替戊醇杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115259065 A, 授权公告日 2015-11-17.
- 发明人马晓峰，冯建国，周伟. "Method for the Synthesis of Stiripentol Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108293704 A, 授权公告日 2020-02-14.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司替戊醇杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 1262, (9), 2541-2563.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司替戊醇杂质5 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 572, 9724-9738.
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