甲氧苄啶EP杂质I（顺反异构混合物） CAS 30078-48-9

Trimethoprim EP Impurity I(Mixture of cis/trans isomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号30078-48-9
分子式C19H20N2O3
分子量324.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧苄啶EP杂质I（顺反异构混合物） Trimethoprim EP Impurity I(Mixture of cis/trans isomers) CAS 30078-48-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲氧苄啶EP杂质I（顺反异构混合物）（Trimethoprim EP Impurity I(Mixture of cis/trans isomers)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 30078-48-9，分子式 C19H20N2O3，分子量 324.37。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，甲氧苄啶EP杂质I（顺反异构混合物）表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括324.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 30078-48-9 对应的甲氧苄啶EP杂质I（顺反异构混合物）（Trimethoprim EP Impurity I(Mixture of cis/trans isomers)），是化学式为 C19H20N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 324.37。 在定量分析中，甲氧苄啶EP杂质I（顺反异构混合物）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，甲氧苄啶EP杂质I（顺反异构混合物）的生产和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甲氧苄啶EP杂质I（顺反异构混合物）（CAS 30078-48-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 甲氧苄啶EP杂质I（顺反异构混合物）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧苄啶EP杂质I（顺反异构混合物）
分子式C19H20N2O3
分子量324.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郭海燕，冯建国. "一种甲氧苄啶EP杂质I（顺反异构混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110233032 B, 授权公告日 2019-11-28.
  2. 发明人郑宇鹏，马晓峰，刘建华. "Method for the Synthesis of Trimethoprim EP Impurity I(Mixture of cis/trans isomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111726634 B, 授权公告日 2022-01-24.
  3. 发明人赵玉洁，黄志刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Trimethoprim EP Impurity I(Mixture of cis/trans isomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108080915 B, 授权公告日 2023-04-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧苄啶EP杂质I（顺反异构混合物） in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1951, (6), 2219-2248.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧苄啶EP杂质I（顺反异构混合物） as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 463, 6286-6309.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trimethoprim EP Impurity I(Mixture of cis/trans isomers) Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 901, (7), 3822-3849.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲氧苄啶EP杂质I（顺反异构混合物） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 81, (7), 1827-1849.

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