伏硫西汀杂质114 HCl CAS 3077786-27-4

Vortioxetine impurity 114 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3077786-27-4
分子式C18H22N2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏硫西汀杂质114 HCl Vortioxetine impurity 114 HCl CAS 3077786-27-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏硫西汀杂质114 HCl（英文名 Vortioxetine impurity 114 HCl，CAS 3077786-27-4）属于药物杂质对照品。分子式 C18H22N2S HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，伏硫西汀杂质114 HCl的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为334.91 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 伏硫西汀杂质114 HCl（英文标识 Vortioxetine impurity 114 HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3077786-27-4，相对分子质量测定值为 334.91。 在长期和加速稳定性研究中，伏硫西汀杂质114 HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伏硫西汀杂质114 HCl的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伏硫西汀杂质114 HCl（CAS 3077786-27-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏硫西汀杂质114 HCl
分子式C18H22N2S HCl
分子量334.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，罗永刚，林芳. "一种伏硫西汀杂质114 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112655960 A, 授权公告日 2023-04-17.
  2. Kowalski A, Nielsen H, Johansson L. "Method for the Synthesis of Vortioxetine impurity 114 HCl" [P]. European Patent, EP 3150897 A1, 2015-06-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏硫西汀杂质114 HCl in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1180, 4773-4776.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏硫西汀杂质114 HCl as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 1811, (3), 3383-3392.

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