氟哌噻吨杂质34 CAS 30909-52-5

Flupentixol Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号30909-52-5
分子式C33H43F3N2O2S 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟哌噻吨杂质34 Flupentixol Impurity 34 CAS 30909-52-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟哌噻吨杂质34（Flupentixol Impurity 34，CAS 号 30909-52-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H43F3N2O2S 2*HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氟哌噻吨杂质34的分子量为625.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氟哌噻吨杂质34（Flupentixol Impurity 34），CAS注册号 30909-52-5，化学式 C33H43F3N2O2S 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 625.23 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，氟哌噻吨杂质34表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括625.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟哌噻吨杂质34均采用质量平衡法结合定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟哌噻吨杂质34（Flupentixol Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟哌噻吨杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟哌噻吨杂质34
分子式C33H43F3N2O2S 2*HCl
分子量625.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Sørensen M, Johansson L. "一种氟哌噻吨杂质34的合成方法" [P]. European Patent, EP 3948639 A1, 2024-05-23.
  2. 发明人钱学锋，赵玉洁，韩伟. "Method for the Synthesis of Flupentixol Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113051915 B, 授权公告日 2015-09-28.
  3. 发明人李文辉，徐明华，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Flupentixol Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116348929 A, 授权公告日 2018-06-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌噻吨杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1786, 5100-5113.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌噻吨杂质34 as an Impurity". Food Chem., 2022, 2194, (1), 355-369.

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