氟哌噻吨杂质1 CAS 1535-17-7

Flupentixol Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1535-17-7
分子式C24H30N2O2S 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟哌噻吨杂质1 Flupentixol Impurity 1 CAS 1535-17-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟哌噻吨杂质1（Flupentixol Impurity 1，CAS 1535-17-7），分子式 C24H30N2O2S 2*HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氟哌噻吨杂质1的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1535-17-7 对应的氟哌噻吨杂质1（Flupentixol Impurity 1），是化学式为 C24H30N2O2S 2HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 447.03。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氟哌噻吨杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括447.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，氟哌噻吨杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟哌噻吨杂质1（Flupentixol Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟哌噻吨杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟哌噻吨杂质1
分子式C24H30N2O2S 2*HCl
分子量447.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Fischer A B, Williams B T. "一种氟哌噻吨杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11604929 B2, 2016-05-10.
  2. 发明人徐明华，韩伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Flupentixol Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115802800 A, 授权公告日 2020-12-05.
  3. O'Brien P Q, Park J H, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Flupentixol Impurity 1" [P]. US Patent, US 10770828 B2, 2024-07-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌噻吨杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 2429, 842-856.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌噻吨杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 2464, (7), 6697-6715.

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