曲昔派特杂质1 CAS 31638-96-7

Troxipide Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号31638-96-7
分子式C15H16N2O4
分子量288.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲昔派特杂质1 Troxipide Impurity 1 CAS 31638-96-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲昔派特杂质1（Troxipide Impurity 1，CAS 31638-96-7），分子式 C15H16N2O4，分子量 288.30。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲昔派特杂质1在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，曲昔派特杂质1（Troxipide Impurity 1，C15H16N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H16N2O4 的曲昔派特杂质1结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 288.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，曲昔派特杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），曲昔派特杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲昔派特杂质1（Troxipide Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲昔派特杂质1适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲昔派特杂质1
分子式C15H16N2O4
分子量288.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Brown S R, O'Brien P Q. "一种曲昔派特杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9723196 B2, 2017-04-15.
  2. 发明人郭海燕，朱建伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Troxipide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108353835 A, 授权公告日 2023-01-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲昔派特杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 270, (5), 8779-8796.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲昔派特杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 2028, (6), 1798-1806.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Troxipide Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 401, (9), 5919-5927.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲昔派特杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2022, 1522, (9), 4658-4671.

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