曲昔派特杂质21 CAS 31638-97-8

Troxipide Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号31638-97-8
分子式C15H16N2O4
分子量288.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲昔派特杂质21 Troxipide Impurity 21 CAS 31638-97-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 31638-97-8 对应的曲昔派特杂质21（Troxipide Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H16N2O4，分子量 288.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，曲昔派特杂质21的分子量为288.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C15H16N2O4 的曲昔派特杂质21（CAS 31638-97-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，曲昔派特杂质21的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为288.30 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，曲昔派特杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲昔派特杂质21（Troxipide Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲昔派特杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲昔派特杂质21
分子式C15H16N2O4
分子量288.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，钱学锋，朱建伟. "一种曲昔派特杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112192381 B, 授权公告日 2021-07-28.
  2. 发明人钱学锋，赵玉洁，黄志刚. "Method for the Synthesis of Troxipide Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111529351 B, 授权公告日 2021-12-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲昔派特杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 1752, 7839-7842.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲昔派特杂质21 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 231, (6), 6162-6167.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Troxipide Impurity 21 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 2353, (2), 5430-5443.

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