匹可硫酸钠EP杂质A CAS 32500-19-9

Sodium Picosulfate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32500-19-9
分子式C18H14NO5S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹可硫酸钠EP杂质A Sodium Picosulfate EP Impurity A CAS 32500-19-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的匹可硫酸钠EP杂质A（Sodium Picosulfate EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 32500-19-9，分子式 C18H14NO5S Na。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，匹可硫酸钠EP杂质A表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括379.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C18H14NO5S Na 的匹可硫酸钠EP杂质A（CAS 32500-19-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次匹可硫酸钠EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：匹可硫酸钠EP杂质A（Sodium Picosulfate EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹可硫酸钠EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹可硫酸钠EP杂质A
分子式C18H14NO5S Na
分子量379.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，何建平，刘建华. "一种匹可硫酸钠EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117108285 A, 授权公告日 2016-03-12.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，王建平. "Method for the Synthesis of Sodium Picosulfate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112889449 A, 授权公告日 2015-10-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹可硫酸钠EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 164, (1), 7983-8000.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹可硫酸钠EP杂质A as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 1761, (8), 5194-5214.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Picosulfate EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 1169, (10), 7440-7469.

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