熊去氧胆酸杂质59 CAS 338950-81-5
Ursodeoxycholic Acid Impurity 59
| CAS 号 | 338950-81-5 |
| 分子式 | C26H42NO6 Na H2O |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
熊去氧胆酸杂质59（英文名 Ursodeoxycholic Acid Impurity 59，CAS 338950-81-5）属于药物杂质对照品。分子式 C26H42NO6 Na H2O。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
熊去氧胆酸杂质59的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C26H42NO6 Na H2O 的熊去氧胆酸杂质59（CAS 338950-81-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C26H42NO6 Na H2O 的熊去氧胆酸杂质59结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 505.63 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次熊去氧胆酸杂质59均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计
应用场景：熊去氧胆酸杂质59（Ursodeoxycholic Acid Impurity 59，CAS 338950-81-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 熊去氧胆酸杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 熊去氧胆酸杂质59 |
| 分子式 | C26H42NO6 Na H2O |
| 分子量 | 505.63 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，沈红梅，黄志刚. "一种熊去氧胆酸杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117684234 B, 授权公告日 2017-08-21.
- 发明人赵玉洁，刘建华，陈志强. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Acid Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117447140 B, 授权公告日 2025-08-11.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸杂质59 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 2437, 801-827.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸杂质59 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 449, 9198-9220.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ursodeoxycholic Acid Impurity 59 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 1646, 3563-3570.
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