伊马替尼杂质52 CAS 350-03-8

Imatinib Mesilate EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号350-03-8
分子式C7H7NO
分子量121.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼杂质52 Imatinib Mesilate EP Impurity H CAS 350-03-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊马替尼杂质52（Imatinib Mesilate EP Impurity H）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 350-03-8。分子式 C7H7NO，分子量 121.14。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

伊马替尼杂质52的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊马替尼杂质52（Imatinib Mesilate EP Impurity H）的系统命名为伊马替尼杂质52，CAS号 350-03-8，分子量为 121.14 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊马替尼杂质52表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括121.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，伊马替尼杂质52（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（

应用场景：伊马替尼杂质52（Imatinib Mesilate EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼杂质52
分子式C7H7NO
分子量121.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Hughes D C, Yamamoto T. "一种伊马替尼杂质52的合成方法" [P]. US Patent, US 10344069 B2, 2025-07-09.
  2. 发明人高志强，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Imatinib Mesilate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108697746 A, 授权公告日 2021-05-14.
  3. Park J H, Schröder R, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Imatinib Mesilate EP Impurity H" [P]. US Patent, US 9047959 B2, 2016-08-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 987, 8237-8249.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼杂质52 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 2258, 5146-5163.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib Mesilate EP Impurity H Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 84, (9), 978-989.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊马替尼杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 1750, 7990-7993.

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