【管制禁售】依托咪酯EP杂质B盐酸盐 CAS 35944-74-2

【管制禁售】Etomidate EP impurity BHCI

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35944-74-2
分子式C13H14N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【管制禁售】依托咪酯EP杂质B盐酸盐 【管制禁售】Etomidate EP impurity BHCI CAS 35944-74-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品【管制禁售】依托咪酯EP杂质B盐酸盐（【管制禁售】Etomidate EP impurity BHCI，CAS 35944-74-2），分子式 C13H14N2O2 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

【管制禁售】依托咪酯EP杂质B盐酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，【管制禁售】依托咪酯EP杂质B盐酸盐（【管制禁售】Etomidate EP impurity BHCI，C13H14N2O2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 【管制禁售】依托咪酯EP杂质B盐酸盐（C13H14N2O2 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，【管制禁售】依托咪酯EP杂质B盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，【管制禁售】依托咪酯EP杂质B盐酸盐（【管制禁售】Etomidate EP impurity BHCI）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【管制禁售】依托咪酯EP杂质B盐酸盐
分子式C13H14N2O2 HCl
分子量266.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Hughes D C, Yamamoto T. "一种【管制禁售】依托咪酯EP杂质B盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 9004321 B2, 2021-03-10.
  2. 发明人黄志刚，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of 【管制禁售】Etomidate EP impurity BHCI" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113705572 B, 授权公告日 2022-09-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【管制禁售】依托咪酯EP杂质B盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 1120, 9156-9165.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【管制禁售】依托咪酯EP杂质B盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 2167, (11), 5041-5062.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 【管制禁售】Etomidate EP impurity BHCI Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 811, 5956-5977.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 【管制禁售】依托咪酯EP杂质B盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2020, 2460, (8), 8327-8332.

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