氟桂利嗪杂质54 CAS 394202-45-2

Flunarizine impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号394202-45-2
分子式C20H24N2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪杂质54 Flunarizine impurity 54 CAS 394202-45-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟桂利嗪杂质54（Flunarizine impurity 54，CAS 394202-45-2），分子式 C20H24N2 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氟桂利嗪杂质54的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，氟桂利嗪杂质54（Flunarizine impurity 54，C20H24N2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟桂利嗪杂质54（分子式 C20H24N2 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，氟桂利嗪杂质54（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：9

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟桂利嗪杂质54（CAS 394202-45-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪杂质54
分子式C20H24N2 HCl
分子量328.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，孙丽萍，赵玉洁. "一种氟桂利嗪杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113994037 A, 授权公告日 2023-08-10.
  2. 发明人陈志强，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Flunarizine impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117364090 A, 授权公告日 2019-01-06.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 380, (12), 3436-3440.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪杂质54 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 986, 6575-6591.

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