莫沙必利杂质21 CAS 407640-28-2

Mosapride Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号407640-28-2
分子式C12H17FN2O 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫沙必利杂质21 Mosapride Impurity 21 CAS 407640-28-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的莫沙必利杂质21（Mosapride Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 407640-28-2，分子式 C12H17FN2O 2*HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莫沙必利杂质21在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，莫沙必利杂质21（Mosapride Impurity 21，C12H17FN2O 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H17FN2O 2HCl 的莫沙必利杂质21结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 260.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，莫沙必利杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，莫沙必利杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：莫沙必利杂质21（Mosapride Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以莫沙必利杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫沙必利杂质21
分子式C12H17FN2O 2*HCl
分子量260.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，杨光. "一种莫沙必利杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115507971 A, 授权公告日 2024-09-01.
  2. 发明人李文辉，郑宇鹏，高志强. "Method for the Synthesis of Mosapride Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117877744 B, 授权公告日 2015-02-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫沙必利杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 2038, (9), 7281-7295.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫沙必利杂质21 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1732, (7), 751-773.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mosapride Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 2341, 8401-8420.

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