氟康唑杂质43 CAS 41253-21-8

Fluconazole Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41253-21-8
分子式C2H2N3 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质43 Fluconazole Impurity 43 CAS 41253-21-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟康唑杂质43（Fluconazole Impurity 43，CAS 号 41253-21-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C2H2N3 Na。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 41253-21-8 对应的氟康唑杂质43（Fluconazole Impurity 43），是化学式为 C2H2N3 Na 的药物杂质标准品，相对分子质量 91.05。 氟康唑杂质43（C2H2N3 Na）含有含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，氟康唑杂质43（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），氟康唑杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，氟康唑杂质43（CAS 41253-21-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氟康唑杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质43
分子式C2H2N3 Na
分子量91.05 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，林芳，陈志强. "一种氟康唑杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110094517 A, 授权公告日 2023-09-24.
  2. Yamamoto T, Patel M V, Williams B T. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 43" [P]. US Patent, US 9588643 B2, 2020-01-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1488, 1192-1221.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质43 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 1260, (4), 3080-3096.

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