托吡酯杂质14 CAS 4136-95-2

Topiramate Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4136-95-2
分子式C7H2Cl4O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯杂质14 Topiramate Impurity 14 CAS 4136-95-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托吡酯杂质14（Topiramate Impurity 14，CAS 4136-95-2），分子式 C7H2Cl4O。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含羟基，含醚键，含氯取代的影响，托吡酯杂质14表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括243.89 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 托吡酯杂质14（Topiramate Impurity 14），CAS注册号 4136-95-2，化学式 C7H2Cl4O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 243.89 g/mol。 在色谱分析方法开发中，托吡酯杂质14（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），托吡酯杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：托吡酯杂质14（Topiramate Impurity 14，CAS 4136-95-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯杂质14
分子式C7H2Cl4O
分子量243.89 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，韩伟. "一种托吡酯杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113372821 B, 授权公告日 2019-11-05.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Topiramate Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108795518 A, 授权公告日 2017-03-22.
  3. 发明人何建平，徐明华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Topiramate Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110149199 B, 授权公告日 2021-12-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 1452, (10), 60-79.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯杂质14 as an Impurity". Food Chem., 2023, 1759, (11), 5741-5760.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiramate Impurity 14 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 2432, 3932-3944.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托吡酯杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2023, 568, (5), 5139-5163.

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