佐匹克隆杂质25 CAS 43200-88-0
Eszopiclone Impurity 25
| CAS 号 | 43200-88-0 |
| 分子式 | C18H11ClN4O4 |
| 分子量 | 382.76 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
佐匹克隆杂质25（Eszopiclone Impurity 25，CAS 号 43200-88-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H11ClN4O4，分子量 382.76。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，佐匹克隆杂质25的分子量为382.76 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C18H11ClN4O4 的佐匹克隆杂质25（CAS 43200-88-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，佐匹克隆杂质25的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为382.76 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，佐匹克隆杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，佐匹克隆杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。
应用场景：佐匹克隆杂质25（Eszopiclone Impurity 25，CAS 43200-88-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 佐匹克隆杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 佐匹克隆杂质25 |
| 分子式 | C18H11ClN4O4 |
| 分子量 | 382.76 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1969年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，林芳，沈红梅. "一种佐匹克隆杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115797954 A, 授权公告日 2023-07-09.
- Williams B T, Roberts E F, Patel M V. "Method for the Synthesis of Eszopiclone Impurity 25" [P]. US Patent, US 9830151 B2, 2022-09-24.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佐匹克隆杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1022, 3735-3753.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佐匹克隆杂质25 as an Impurity". Molecules, 2022, 266, 4372-4402.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eszopiclone Impurity 25 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 596, (5), 5960-5980.
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