美司钠EP杂质D CAS 45127-11-5

Mesna EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号45127-11-5
分子式C4H10O6S4
分子量282.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美司钠EP杂质D Mesna EP Impurity D CAS 45127-11-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 45127-11-5 对应的美司钠EP杂质D（Mesna EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H10O6S4，分子量 282.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，美司钠EP杂质D（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 美司钠EP杂质D（Mesna EP Impurity D），CAS注册号 45127-11-5，化学式 C4H10O6S4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 282.38 g/mol。 美司钠EP杂质D（C4H10O6S4）含有糖类衍生物，含砜基。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

应用场景：美司钠EP杂质D（Mesna EP Impurity D，CAS 45127-11-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美司钠EP杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美司钠EP杂质D
分子式C4H10O6S4
分子量282.38 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1969年
含硫原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，李文辉，罗永刚. "一种美司钠EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109735621 B, 授权公告日 2018-12-11.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，王建平. "Method for the Synthesis of Mesna EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116789780 B, 授权公告日 2023-11-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美司钠EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 989, (8), 9-29.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美司钠EP杂质D as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1879, (6), 7929-7933.

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