左卡尼汀杂质9 CAS 461-05-2

Levocarnitine Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号461-05-2
分子式C7H16NO3 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质9 Levocarnitine Impurity 9 CAS 461-05-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 461-05-2 对应的左卡尼汀杂质9（Levocarnitine Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H16NO3 Cl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，左卡尼汀杂质9表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括197.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，左卡尼汀杂质9（Levocarnitine Impurity 9，C7H16NO3 Cl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，左卡尼汀杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），左卡尼汀杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左卡尼汀杂质9（CAS 461-05-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质9
分子式C7H16NO3 Cl
分子量197.66 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，周伟，林芳. "一种左卡尼汀杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117354313 A, 授权公告日 2023-09-04.
  2. 发明人沈红梅，张德明，何建平. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117406772 B, 授权公告日 2024-06-16.
  3. 发明人赵玉洁，张德明，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Levocarnitine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109154201 A, 授权公告日 2018-11-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 93, (2), 285-291.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质9 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 582, (4), 1089-1104.

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