普罗布考杂质11 CAS 4673-51-2

Probucol Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4673-51-2
分子式C28H42O2S
分子量442.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普罗布考杂质11 Probucol Impurity 11 CAS 4673-51-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普罗布考杂质11（Probucol Impurity 11，CAS 号 4673-51-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H42O2S，分子量 442.70。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

普罗布考杂质11的产生途径与其化学式中甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，普罗布考杂质11（Probucol Impurity 11，C28H42O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，普罗布考杂质11的分子骨架中包含甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为442.70 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普罗布考杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），普罗布考杂质11满

应用场景：普罗布考杂质11（Probucol Impurity 11，CAS 4673-51-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 普罗布考杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普罗布考杂质11
分子式C28H42O2S
分子量442.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，王建平，李文辉. "一种普罗布考杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115328773 A, 授权公告日 2018-03-26.
  2. 发明人周伟，胡光，杨光. "Method for the Synthesis of Probucol Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109859316 A, 授权公告日 2017-10-14.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普罗布考杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 1025, (12), 1992-2002.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普罗布考杂质11 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1017, (8), 9799-9824.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Probucol Impurity 11 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 539, (7), 5031-5051.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普罗布考杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 286, (9), 8204-8211.

Related Probucol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...