利多卡因EP杂质K（盐酸盐） CAS 50295-20-0

Lidocaine Hydrochloride EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50295-20-0
分子式C13H20N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因EP杂质K（盐酸盐） Lidocaine Hydrochloride EP Impurity K CAS 50295-20-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利多卡因EP杂质K（盐酸盐）（Lidocaine Hydrochloride EP Impurity K ，CAS 50295-20-0），分子式 C13H20N2O HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

利多卡因EP杂质K（盐酸盐）的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 利多卡因EP杂质K（盐酸盐）（英文标识 Lidocaine Hydrochloride EP Impurity K ）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 50295-20-0，相对分子质量测定值为 256.77。 依据分子式为 C13H20N2O HCl 的利多卡因EP杂质K（盐酸盐）结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 256.77 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，利多卡因EP杂质K（盐酸盐）（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重

应用场景：利多卡因EP杂质K（盐酸盐）（Lidocaine Hydrochloride EP Impurity K ）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因EP杂质K（盐酸盐）
分子式C13H20N2O HCl
分子量256.77 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，林芳. "一种利多卡因EP杂质K（盐酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109950277 A, 授权公告日 2023-05-08.
  2. Williams B T, Hughes D C, Lee S K. "Method for the Synthesis of Lidocaine Hydrochloride EP Impurity K " [P]. US Patent, US 9059520 B2, 2020-03-24.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因EP杂质K（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 648, 5352-5370.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因EP杂质K（盐酸盐） as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 90, (12), 5481-5490.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine Hydrochloride EP Impurity K Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 162, 576-606.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利多卡因EP杂质K（盐酸盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2010, 2300, (5), 6777-6796.

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