依替唑仑杂质21 CAS 50508-58-2

Etizolam Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号50508-58-2
分子式C13H13NOS
分子量231.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依替唑仑杂质21 Etizolam Impurity 21 CAS 50508-58-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 50508-58-2 对应的依替唑仑杂质21（Etizolam Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H13NOS，分子量 231.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，依替唑仑杂质21的分子量为231.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 50508-58-2 对应的依替唑仑杂质21（Etizolam Impurity 21），是化学式为 C13H13NOS 的药物杂质标准品，相对分子质量 231.31。 依替唑仑杂质21（C13H13NOS）含有含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，依替唑仑杂质21（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），依替唑仑杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：依替唑仑杂质21（Etizolam Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 依替唑仑杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依替唑仑杂质21
分子式C13H13NOS
分子量231.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，朱建伟，唐晓军. "一种依替唑仑杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116805738 B, 授权公告日 2023-09-27.
  2. Johansson L, Martínez F, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Etizolam Impurity 21" [P]. European Patent, EP 3922995 A1, 2019-04-12.
  3. 发明人陈志强，徐明华，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Etizolam Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113158213 B, 授权公告日 2015-04-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依替唑仑杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 280, (10), 146-156.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依替唑仑杂质21 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 2051, (2), 2915-2938.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etizolam Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 659, (7), 7430-7453.

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