维拉帕米EP杂质C（盐酸盐） CAS 51012-67-0

Verapamil EP Impurity C(HCl)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51012-67-0
分子式C12H19NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉帕米EP杂质C（盐酸盐） Verapamil EP Impurity C(HCl) CAS 51012-67-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维拉帕米EP杂质C（盐酸盐）（Verapamil EP Impurity C(HCl)，CAS 号 51012-67-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H19NO2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

维拉帕米EP杂质C（盐酸盐）的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 维拉帕米EP杂质C（盐酸盐）（英文标识 Verapamil EP Impurity C(HCl)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 51012-67-0，相对分子质量测定值为 245.75。 依据分子式为 C12H19NO2 HCl 的维拉帕米EP杂质C（盐酸盐）结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 245.75 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，维拉帕米EP杂质C（盐酸盐）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维拉帕米EP杂质C（盐酸盐）（Verapamil EP Impurity C(HCl)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维拉帕米

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉帕米EP杂质C（盐酸盐）
分子式C12H19NO2 HCl
分子量245.75 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，张德明，林芳. "一种维拉帕米EP杂质C（盐酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115140449 B, 授权公告日 2015-12-11.
  2. Schröder R, Yamamoto T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Verapamil EP Impurity C(HCl)" [P]. US Patent, US 11942242 B2, 2019-07-15.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米EP杂质C（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 2366, (7), 6843-6869.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米EP杂质C（盐酸盐） as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1540, 1090-1109.

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