维生素K2杂质24 CAS 51921-98-3

Menaquinone impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51921-98-3
分子式C21H34O3
分子量334.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K2杂质24 Menaquinone impurity 24 CAS 51921-98-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 51921-98-3 对应的维生素K2杂质24（Menaquinone impurity 24）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H34O3，分子量 334.49。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，维生素K2杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C21H34O3 的维生素K2杂质24（CAS 51921-98-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，维生素K2杂质24表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括334.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），维生素K2杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：维生素K2杂质24（Menaquinone impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 维生素K2杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K2杂质24
分子式C21H34O3
分子量334.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，胡光，高志强. "一种维生素K2杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111832336 A, 授权公告日 2019-09-13.
  2. 发明人张德明，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Menaquinone impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111885976 B, 授权公告日 2024-09-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K2杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 649, 3093-3111.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K2杂质24 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 2385, (7), 4752-4775.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Menaquinone impurity 24 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 2202, 7835-7863.

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