氟尿嘧啶杂质N1 CAS 5329-33-9

Fluorouracil Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5329-33-9
分子式C2H6N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟尿嘧啶杂质N1 Fluorouracil Impurity N1 CAS 5329-33-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟尿嘧啶杂质N1（Fluorouracil Impurity N1，CAS 号 5329-33-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C2H6N2O HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氟尿嘧啶杂质N1的分子量为110.54 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氟尿嘧啶杂质N1（Fluorouracil Impurity N1，C2H6N2O HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟尿嘧啶杂质N1（分子式 C2H6N2O HCl）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，氟尿嘧啶杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟尿嘧啶杂质N1（Fluorouracil Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟尿嘧啶杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟尿嘧啶杂质N1
分子式C2H6N2O HCl
分子量110.54 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，朱建伟，罗永刚. "一种氟尿嘧啶杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112369937 B, 授权公告日 2021-07-20.
  2. 发明人林芳，王建平，高志强. "Method for the Synthesis of Fluorouracil Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115487338 B, 授权公告日 2023-07-05.
  3. 发明人周伟，王建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Fluorouracil Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109960059 B, 授权公告日 2016-10-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟尿嘧啶杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 238, (4), 4791-4795.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟尿嘧啶杂质N1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 1032, (8), 5976-5987.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluorouracil Impurity N1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 1054, 9812-9832.

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