雷尼替丁杂质25 CAS 538-58-9

Ranitidine Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号538-58-9
分子式C17H14O
分子量234.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷尼替丁杂质25 Ranitidine Impurity 25 CAS 538-58-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷尼替丁杂质25（Ranitidine Impurity 25）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 538-58-9。分子式 C17H14O，分子量 234.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，雷尼替丁杂质25表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括234.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 538-58-9 对应的雷尼替丁杂质25（Ranitidine Impurity 25），是化学式为 C17H14O 的药物杂质标准品，相对分子质量 234.29。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷尼替丁杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），雷尼替丁杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：雷尼替丁杂质25（Ranitidine Impurity 25，CAS 538-58-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷尼替丁杂质25
分子式C17H14O
分子量234.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，张德明，韩伟. "一种雷尼替丁杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109138982 A, 授权公告日 2025-05-19.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ranitidine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110355215 A, 授权公告日 2015-06-27.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷尼替丁杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1847, (7), 5331-5352.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷尼替丁杂质25 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 948, 8946-8959.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ranitidine Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 1556, (3), 927-948.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷尼替丁杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 1819, (8), 6178-6182.

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