尼达尼布杂质48 2盐酸盐 CAS 5395-70-0
Nintedanib Impurity 48 DiHCl
| CAS 号 | 5395-70-0 |
| 分子式 | C7H10N2 2*HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品尼达尼布杂质48 2盐酸盐（Nintedanib Impurity 48 DiHCl，CAS 5395-70-0），分子式 C7H10N2 2*HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质48 2盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 尼达尼布杂质48 2盐酸盐（Nintedanib Impurity 48 DiHCl），CAS注册号 5395-70-0，化学式 C7H10N2 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 158.63 g/mol。 依据分子式为 C7H10N2 2HCl 的尼达尼布杂质48 2盐酸盐结构特征，其分子内含含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 158.63 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，尼达尼布杂质48 2盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成
应用场景：尼达尼布杂质48 2盐酸盐（Nintedanib Impurity 48 DiHCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 尼达尼布杂质48 2盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 尼达尼布杂质48 2盐酸盐 |
| 分子式 | C7H10N2 2*HCl |
| 分子量 | 158.63 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，钱学锋，郭海燕. "一种尼达尼布杂质48 2盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112158497 A, 授权公告日 2025-10-25.
- 发明人陈志强，林芳，李文辉. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 48 DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117882883 A, 授权公告日 2015-12-21.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质48 2盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1205, (10), 275-293.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质48 2盐酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 986, (11), 1411-1422.
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