磺胺二甲氧嘧啶EP杂质B CAS 555-25-9

Sulfadimethoxine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号555-25-9
分子式C14H16N4O5S
分子量352.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磺胺二甲氧嘧啶EP杂质B Sulfadimethoxine EP Impurity B CAS 555-25-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磺胺二甲氧嘧啶EP杂质B（Sulfadimethoxine EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 555-25-9。分子式 C14H16N4O5S，分子量 352.37。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，磺胺二甲氧嘧啶EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括352.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，磺胺二甲氧嘧啶EP杂质B（Sulfadimethoxine EP Impurity B，C14H16N4O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，磺胺二甲氧嘧啶EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：磺胺二甲氧嘧啶EP杂质B（Sulfadimethoxine EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以磺胺二甲氧嘧啶EP杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磺胺二甲氧嘧啶EP杂质B
分子式C14H16N4O5S
分子量352.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，徐明华，马晓峰. "一种磺胺二甲氧嘧啶EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115429089 A, 授权公告日 2018-02-17.
  2. 发明人黄志刚，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Sulfadimethoxine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111730074 B, 授权公告日 2022-06-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磺胺二甲氧嘧啶EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1748, (1), 905-911.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磺胺二甲氧嘧啶EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2376, (10), 7216-7241.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulfadimethoxine EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 2360, (8), 3818-3847.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磺胺二甲氧嘧啶EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2021, 135, (11), 6332-6353.

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