氟氧头孢杂质22 CAS 56610-81-2

Flomoxef Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号56610-81-2
分子式C3H6N4OS
分子量146.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟氧头孢杂质22 Flomoxef Impurity 22 CAS 56610-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 56610-81-2 对应的氟氧头孢杂质22（Flomoxef Impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C3H6N4OS，分子量 146.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟氧头孢杂质22在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氟氧头孢杂质22（Flomoxef Impurity 22，C3H6N4OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C3H6N4OS 的氟氧头孢杂质22结构特征，其分子内含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 146.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟氧头孢杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氟氧头孢杂质22满足CNAS-C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟氧头孢杂质22（CAS 56610-81-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟氧头孢杂质22
分子式C3H6N4OS
分子量146.17 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，陈志强，刘建华. "一种氟氧头孢杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113465053 A, 授权公告日 2019-08-09.
  2. 发明人郭海燕，郑宇鹏，沈红梅. "Method for the Synthesis of Flomoxef Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111420204 A, 授权公告日 2017-10-22.
  3. 发明人徐明华，沈红梅，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Flomoxef Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112388931 A, 授权公告日 2017-06-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟氧头孢杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 601, (9), 4023-4048.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟氧头孢杂质22 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 749, (9), 4365-4382.

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