鲁拉西酮杂质49 CAS 59461-66-4

Lurasidone Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59461-66-4
分子式C22H28O6S2
分子量452.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质49 Lurasidone Impurity 49 CAS 59461-66-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

鲁拉西酮杂质49（Lurasidone Impurity 49，CAS 号 59461-66-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H28O6S2，分子量 452.58。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，鲁拉西酮杂质49的分子量为452.58 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 鲁拉西酮杂质49（Lurasidone Impurity 49），CAS注册号 59461-66-4，化学式 C22H28O6S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 452.58 g/mol。 鲁拉西酮杂质49（分子式 C22H28O6S2）的化学结构中包含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，鲁拉西酮杂质49可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，鲁拉西酮杂质49（Lurasidone Impurity 49）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 鲁拉西酮杂质49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质49
分子式C22H28O6S2
分子量452.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Fischer A B, Schröder R. "一种鲁拉西酮杂质49的合成方法" [P]. US Patent, US 10944875 B2, 2024-04-11.
  2. 发明人马晓峰，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117823561 B, 授权公告日 2016-09-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1969, (8), 5019-5040.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质49 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 820, (2), 8166-8174.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurasidone Impurity 49 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 2448, (11), 3602-3619.

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