索磷布韦杂质50 CAS 1015073-43-4

Sofosbuvir Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1015073-43-4
分子式C10H14FN2O8P
分子量340.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质50 Sofosbuvir Impurity 50 CAS 1015073-43-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索磷布韦杂质50（英文名 Sofosbuvir Impurity 50，CAS 1015073-43-4）属于药物杂质对照品。分子式 C10H14FN2O8P，分子量 340.20。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，索磷布韦杂质50的分子量为340.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，索磷布韦杂质50（Sofosbuvir Impurity 50，C10H14FN2O8P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基，含氟取代的影响，索磷布韦杂质50表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括340.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，索磷布韦杂质50用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），索磷布韦杂质50满足CN

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索磷布韦杂质50（Sofosbuvir Impurity 50）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索磷布韦杂质50（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质50
分子式C10H14FN2O8P
分子量340.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郑宇鹏，钱学锋. "一种索磷布韦杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114753183 B, 授权公告日 2023-06-04.
  2. 发明人唐晓军，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110701810 A, 授权公告日 2019-05-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 1518, (6), 2772-2795.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质50 as an Impurity". Talanta, 2024, 1534, 2624-2648.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 50 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 1967, 7217-7226.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索磷布韦杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 130, 5309-5321.

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