索磷布韦杂质123 CAS 2875067-01-7

Sofosbuvir impurity 123

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2875067-01-7
分子式C14H13F5O3
分子量324.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质123 Sofosbuvir impurity 123 CAS 2875067-01-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品索磷布韦杂质123（Sofosbuvir impurity 123，CAS 2875067-01-7），分子式 C14H13F5O3，分子量 324.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括索磷布韦杂质123在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，索磷布韦杂质123（Sofosbuvir impurity 123）的系统命名为索磷布韦杂质123，CAS号 2875067-01-7，分子量为 324.24 g/mol。 从化学结构特征来看，索磷布韦杂质123的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为324.24 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次索磷布韦杂质123均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，索磷布韦杂质123的生产和定值严

应用场景：索磷布韦杂质123（Sofosbuvir impurity 123，CAS 2875067-01-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 索磷布韦杂质123作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质123
分子式C14H13F5O3
分子量324.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Kumar R, Chen K W. "一种索磷布韦杂质123的合成方法" [P]. US Patent, US 9156053 B2, 2016-04-04.
  2. Williams B T, Hughes D C, Mueller T. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir impurity 123" [P]. US Patent, US 11555108 B2, 2021-06-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质123 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 610, 5808-5825.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质123 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1347, 2325-2340.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir impurity 123 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 516, (5), 7499-7506.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索磷布韦杂质123 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 1387, (11), 134-148.

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