奥沙西泮EP杂质C CAS 5958-05-4

Oxazepam EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5958-05-4
分子式C15H9ClN2O
分子量268.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥沙西泮EP杂质C Oxazepam EP Impurity C CAS 5958-05-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥沙西泮EP杂质C（英文名 Oxazepam EP Impurity C，CAS 5958-05-4）属于药物杂质对照品。分子式 C15H9ClN2O，分子量 268.70。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奥沙西泮EP杂质C（分子式 C15H9ClN2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 奥沙西泮EP杂质C（Oxazepam EP Impurity C），CAS注册号 5958-05-4，化学式 C15H9ClN2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 268.70 g/mol。 在色谱分析方法开发中，奥沙西泮EP杂质C（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥沙西泮EP杂质C（CAS 5958-05-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥沙西泮EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥沙西泮EP杂质C
分子式C15H9ClN2O
分子量268.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，冯建国，黄志刚. "一种奥沙西泮EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117025890 B, 授权公告日 2023-09-16.
  2. 发明人刘建华，何建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Oxazepam EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117604849 A, 授权公告日 2022-03-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥沙西泮EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 557, 3223-3231.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥沙西泮EP杂质C as an Impurity". Talanta, 2022, 934, 5751-5763.

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