奥沙西泮杂质12 CAS 13788-59-5

Oxazepam impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13788-59-5
分子式C15H12ClNO2
分子量273.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥沙西泮杂质12 Oxazepam impurity 12 CAS 13788-59-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥沙西泮杂质12（Oxazepam impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 13788-59-5。分子式 C15H12ClNO2，分子量 273.71。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥沙西泮杂质12在内的目标物的控制。 分子式为 C15H12ClNO2 的奥沙西泮杂质12（CAS 13788-59-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，奥沙西泮杂质12表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括273.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥沙西泮杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥沙西泮杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥沙西泮杂质12（CAS 13788-59-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥沙西泮杂质12适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥沙西泮杂质12
分子式C15H12ClNO2
分子量273.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Klinger H, Lee S K. "一种奥沙西泮杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 9547456 B2, 2022-05-03.
  2. 发明人林芳，黄志刚，何建平. "Method for the Synthesis of Oxazepam impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114218308 B, 授权公告日 2016-06-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥沙西泮杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 836, (9), 5960-5980.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥沙西泮杂质12 as an Impurity". Molecules, 2023, 319, (1), 4271-4299.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxazepam impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 432, (8), 8011-8027.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥沙西泮杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 1632, (8), 9483-9511.

Related Oxazepam Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...