酮替芬EP杂质B (对映体混合物) CAS 59743-88-3
Ketotifen EP Impurity B (Enantiomer Mixture)
| CAS 号 | 59743-88-3 |
| 分子式 | C20H23NO2S |
| 分子量 | 341.47 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
酮替芬EP杂质B (对映体混合物)（英文名 Ketotifen EP Impurity B (Enantiomer Mixture)，CAS 59743-88-3）属于药物杂质对照品。分子式 C20H23NO2S，分子量 341.47。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
依据分子式为 C20H23NO2S 的酮替芬EP杂质B (对映体混合物)结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 341.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 酮替芬EP杂质B (对映体混合物)（英文标识 Ketotifen EP Impurity B (Enantiomer Mixture)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 59743-88-3，相对分子质量测定值为 341.47。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，酮替芬EP杂质B (对映体混合物)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），酮
应用场景：从实际应用出发，酮替芬EP杂质B (对映体混合物)（CAS 59743-88-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮替芬EP杂质B (对映体混合物)（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 酮替芬EP杂质B (对映体混合物) |
| 分子式 | C20H23NO2S |
| 分子量 | 341.47 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1974年 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，王建平，赵玉洁. "一种酮替芬EP杂质B (对映体混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110538145 B, 授权公告日 2017-07-23.
- 发明人冯建国，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Ketotifen EP Impurity B (Enantiomer Mixture)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115935900 A, 授权公告日 2025-09-21.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮替芬EP杂质B (对映体混合物) in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 966, (5), 7503-7519.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮替芬EP杂质B (对映体混合物) as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1989, 5802-5831.
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