酮替芬杂质8 CAS 59743-84-9

Ketotifen Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59743-84-9
分子式C14H10O2S
分子量242.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮替芬杂质8 Ketotifen Impurity 8 CAS 59743-84-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮替芬杂质8（Ketotifen Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 59743-84-9。分子式 C14H10O2S，分子量 242.29。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括酮替芬杂质8在内的目标物的控制。 分子式为 C14H10O2S 的酮替芬杂质8（CAS 59743-84-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，酮替芬杂质8的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为242.29 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮替芬杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），酮替芬杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：酮替芬杂质8（Ketotifen Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮替芬杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮替芬杂质8
分子式C14H10O2S
分子量242.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Patel M V, Chen K W. "一种酮替芬杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10722913 B2, 2019-03-15.
  2. 发明人徐明华，张德明，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ketotifen Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110413541 A, 授权公告日 2020-06-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮替芬杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 741, (7), 4855-4881.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮替芬杂质8 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 819, 7082-7100.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketotifen Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 1100, 3350-3373.

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